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(四)根据现行的有关规定,广告主申请发布下列特殊商品广告的审查程序是:
1.药品。根据现行的《药品广告管理办法》的规定,药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。
(1)凡申请发布药品广告,必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效(功能)、适应症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容进行审查。未经审查批准的,不得发布广告。
(2)广告主办理《药品广告审批表》,应向卫生行政部门提交下列证件和材料:①《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》(副本);②《企业法人营业执照》或《营业执照》(副本);③该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装;④商标注册证;⑤卫生行政部门认为必要的其他有关材料。
(3)药品广告审批表的办理程序是:广告客户填写《药品广告审批表》一式5份,连同有关材料送所在地(市、州、盟)卫生行政部门初审同意后,报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批,经核准后发给药品宣传批准文号。
卫生行政部门应在收到全部材料后15日内,作出是否批准的决定;涉外药品广告的审批时间,可以延长至30日。
广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的,应在发布前15日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章,未经备案盖章者不得发布;广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。
《药品广告审批表》从批准之日起,有效期为2年。到期后仍需继续进行广告宣传的,应重新申请。《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的有效时间不足2年的,《药品广告审批表》的有效期以前述许可证的有效时间为准。
(4)经营进口药品的企业发布进口药品广告,应向其所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续;国外药品生产、经营企业及其委托人在我国境内申请发布药品广告,应向其广告代理单位所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续(港、澳地区药品生产、经营企业也参照这一规定办理)。在办理上述审批手续时需提交下列证件和材料:①生产该药品的国家(地区)批准的证明文件;②该药品的《进口药品注册证》(原《进口药品许可证》);③该药品的商标注册证、说明书、包装(应附中文译本);④委托办理审批手续的,应有国外企业的授权委托书。
2.医疗器械。根据现行的《医疗器械广告管理办法》的规定,广告主要发布医疗器械广告,必须向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门申请《医疗器械广告证明》。进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具;其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。《医疗器械广告证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后,《医疗器械广告证明》自动失效。
国内广告主申请办理《医疗器械广告证明》,应当提供下列文件、证件:(1)营业执照(副本);(2)生产或经营准许证(已实施生产许可证的产品,应同时提供生产许可证);(3)产品鉴定证书;(4)产品说明书;(5)法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告主申请办理《医疗器械广告证明》,应当提交所属国(地区)政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。
3.化妆品。按照现行的《化妆品广告管理办法》的规定,广告主申请发布化妆品广告,必须提交下列证明文件:(1)营业执照;(2)《化妆品生产企业卫生许可证》;(3)《化妆品生产许可证》;(4)美容类化妆品,必须持有省级以上化妆品检测站(中心)或者卫生防疫站出具的检验合格的证明;特殊用途化妆品,必须持有国务院卫生行政部门核发的批准文号;( |